篇一：药企审计是做什么的
三、审计范围与内容
此次审计范围为药库的药品管理情况，重点审查药品采购、药品出入库流程、药品变价收入与盘盈亏处理、药品计价挂账核算等情况。根据工作实际，视情进行延伸审计。具体审计内容如下：
（一）药品采购计划情况。①审查药品采购计划是否按规定程序报批，是否适应医院、科室的需求，是否列入经费预算。②审查药品采购是否适用对路，数量是否适当，品种是否齐全，质量是否符合要求，有无计划不周、盲目采购等问题。③审查药品采购是否按计划执行，有无超计划和无计划采购，有无自己主张随意采购的问题。
（二）药品采购招投标情况。①审查采购方式是否优选、合规，是否对供应商资格进行调查核实。②对于应当按照招投标方式采购的药品，是否执行了招投标；审查招标方式是否符合规定，是否履行了审批手续，有无擅自决定招标方式；抽查招投标文件资料是否真实、完整，招投标程序是否合法合规，有无弄虚作假、违法违纪问题；审查有无将必须进行招标的药品采购项目化整为零或以其他方式规避招标的问题。③对于不宜实行招投标方式采购的药品，审查是否采用了竟争性谈判、询价、单一来源等采购方式，是否履行了审批手续，采购文件是否真实、完整、采购程序是否合规。
（三）药品采购合同签订情况。①审查有无虚签或不签药品采购合同的现象，合同文本是否合规，要素是否齐全。②审查合同的条件，标的、数量、质量、运输、交换、结算方式、违约责任等内容是否符合法律法规，是否表达双方的意愿，手续是否完备。③审查合同执行，双方是否及时、正确、完整地履行了合同。④审查合同变更和解除，是否符合法定程序、双方当事人协商一致情况，有无损害医院的利益。⑤审查合同的违约责任，是否按照合同天空收取和支付违约金和赔偿金，有无应收不收、应付不付等问题。⑥审查在合同签订方面，有无不严格履行职责，给医院造成经济损失的问题。
（四）药品储备情况。①抽查盘点药库和药局的药品，重点抽查数量少、价值高，周转速度快、库存余额变化大，用于应急医疗任务，具有特殊用途，长期挂账的药品，并将盘点结果与药库、药局记录以及财务处挂账情况核对，审查数量、金额是否一致。②审查药库和药局的药品库存储备情况，是否做到按需储备，有无超限、超计划存储的问题；审查药品储备是否符合需要，是否结构合理、对路适
用，是否根据供需变化适时调整，有无盲目储备等问题。③审查药品的库存限额管理，经常性药品的库存两是否超过规定的一个月周期，其他消耗性较大的材料库存量是否超过规定的半个月周期，市场供应充足的药品、材料是否做到了随用随购。④审查药品是否乱换更新、合理布局、分类存放、科学编码，是否按规定记账、立卡、建档。⑤审查药品有无长期闲置、积压、过期、变质、霉烂、丢失、贪污等问题。
（五）药品出入库管理情况。①审查药库、药局能否及时、足额保证所供单位对药品的需求，有无保障不力的现象。②审查药库的出入库流程，入库的药品是否按照合同从数量、质量、价格、规格、型号等方面严格核对验收，是否经过药检合格，有无保管人员签章，是否填写药品材料入库清单，财务是否相符，是否记入药库和财务处的资产挂账系统，二者核对是否一致；出库的药品有无药局的药品材料领用单，手续是否完备，出库数量与申请数量是否一致，有无短少、损坏、错发的问题，出库情况是否及时、准确记入药库和财务处的资产挂账系统。③审查药局的出入库流程，向药库请领药品是否填写了药品材料领用单，是否经过复核，入库数量与申请数量是否一致，有无药局入库数量与药库数量不一致的问题；药局作为出库的药品的原始资料是否齐全，手续是否真实、合规、有效，是否如实登记。
（六）内部控制执行情况。①审查药库的药局的建章立制情况，内部控制是否严密、有效，在药品采购、储备、出入库、处理及变价收入、计价核算各个环节是否建立健全了相应制度。②审查是否建立药品入库验收制度、药品记账与保管岗位相分离制度、药品定期盘点制度，是否有严格的出库制度与手续，是否建立药库与财务处资产挂账定期核对制度，是否建立闲置、过期药品处理制度、药品盘盈亏与处理制度，是否履行了相应的审批手续。③审查内部控制制度是否得到有效执行，有无药品长期闲置、积压、过期变质、霉烂、丢失、贪污等问题。
（七）药品变价收入与盘盈亏处理。①审查药品淘汰、报废、闲置、降价和积压药品的处理报批情况，有无手续不全、擅自处理的问题；审查药品处理价格合规情况，有无不经许可、未经批准擅自降低报废标准和随意定价、降价，造成经济损失的问题。②审查收入如数入账、按规定上交和留用情况，有无收不入账、应交不交和随意开支的问题。③审查收益用于弥补预算经费不足和业务建设情况，有无收收不入账和私设“小金库”等问题。④审查是否定期盘点药品，出现盘盈、盘亏时，药库是否填写药品材料盘点盈（亏）报告表，是否报上级主管部门批准，账目调整是否正确，是否及时报送财务处。
（八）药品计价挂账情况。①审查药库和药局是否指派专人核算药品，是否建立健全药品账、薄、卡制度，药品增减情况是否及时记入资产挂账系统，是否每月未编报资产增减变动情况表，是否每半年与财务处核对账目。②审查药库资产挂账总额与财务处是否一致，并抽查部分药品核对。③审查药库和药局的账簿设置是否合理、科目是否规范，财务处理是否正确。④审查规格相同而采购价格不同的药品，出入库核算方面是否符合相关规定。
篇二：药企审计是做什么的
医药公司财务工作总结
2021医药公司财务工作总结
医药公司财务工作总结1医药公司财务部门是一个企业的神经中枢，能够对企业信息进行全面掌控，对于公司战略规划、预算管理、资金管理、内部控制、成本控制、纳税管理起着至关重要的作用。强大的医药公司财务设计能力和运营能力，是支撑公司健康成长的基石和保障。几年来，在济南市粮食局和金德利集团公司正确领导下，我们以会计基础工作达标和开展医药公司财务管理年活动为契机，从基础工作入手，在公司党委和董事会的大力支持下，以“加强费用管理”为突破口，紧密结合我公司医药公司财务管理工作的实际，努力在加强医药公司财务管理，规范医药公司财务核算，提高医药公司财务管理水平上下功夫，取得了一定成绩，推动了我公司整体医药公司财务管理工作上了一个新的台阶。
一、健全管理制度，强化制度管理
公司成立以来，为完善医药公司财务管理制度，根据会计基础规范的要求，先后制订了《内部会计管理制度体系》、《会计人员岗位责任制》、《内部牵制制度》、《稽核制度》、《成本核算制度》等十二项内部管理制度。针对我公司在医药公司财务管理方面存在的问题，先后制定了《关于工资发放的暂行规定》、《XX年医药公司财务核算及奖励办法》及《补充规定》、《关于ic卡使用规定》《中心厨房核算程序》、《关于公寓收费办法的暂行规定》、《关于机关人员见习期工资标准的规定》、《关于使用公司车辆的暂行规定》、《关于维修费用收取的暂行规定》等具体管理办法、规定。按照iso2XX认证的要求，规范了固定资产购置、修理、报废程序，并印制了专用表格，从资金、费用、生产、销售等各个环节，实行内部控制和监督，做到制度上墙，岗位责任到人，既人人目标明确，又相互协作，从制度上堵塞漏洞，取得较好的效果。电话费等日常开支、零星购置费用降低明显，非生产性开支基本杜绝，毛利率水平比去年同期有了较大提高。
二、加强会计队伍建设，提高会计队伍素质
医药公司财务管理工作对于企业经营具有十分重要的作用，医药公司财务人员的素质又是提高医药公司财务管理水平的关键。为此，针对各经营单位会计人员业务基础薄弱的现状，我们把提高基层医药公司财务人员素质作为一项重要工作。加强业务培训，提高基层单位会计人员业务素质；加强会计职业道德培训，强化会计人员职业道德水平；加强会计人员法律培训，增强会计人员遵纪守法意识。每年举行大型医药公司财务培训4期，培训人次达280人次，通过培训，使广大会计人员的综合素质和整体水平得到有效提高。为配合全省粮食系统会计知识大奖赛，我公
司于7月15日举办了公司第二界会计知识大奖赛，并选出1名选手参加了省局组织的比赛，荣获团体三等奖。
三、加强内部审计监督、促进企业规范发展
为促进企业规范发展，今年以来我们加大内部审计监督力度，定期组织专门力量，对所属单位的经营情况、会计资料进行全面审计。审计前，制定审计程序，明确审计目标、审计范围；审计中，根据审计进度和存在的问题，及时调整审计程序；审计结束后，召开专门会议，汇总审计情况，讨论审计意见，据以提出审计报告。在审计过程中，坚持报送审计和就地审计相结合，一般审计和专题审计相结合，注重内部管理制度的执行和落实情况，查找制度没有执行和落实的原因，是制度本身制定缺陷，还是根本没有认真执行；注重经济效益的审计，查找原因，推广经验；注重现场兼盘工作，特别是现金的存放、保管，固定资产的使用、维修，原材物料的实存、质量。对于发现的一般问题，当场提出整改意见，限期整改。
对于突出问题，帮助他们制定整改措施，按照会计基础工作规范化要求，提出建设性整改意见，并在规定时间内，要求单位回复整改情况。另外，我们十分注重审计档案的建立，对于审计结果建立电子版审计档案。通过加强内部审计监督，使快餐店、招待所内部管理制度得到落实，会计基础工作得到加强、医药公司财务管理更加规范、到位。
四、统一程序，规范管理，医药公司财务管理程序化、规范化
（1）实行划片包干，保证会计队伍稳定，圆满完成会计核算。
随着企业经营的发展，一部分会计走向经理岗位，会计人员变动频繁。为加强会计工作，提高经营单位会计核算水平，对快餐店实行了分片包干制度。医药公司财务审计部所有人员每人负责几个店的会计工作，给与帮助、指导、检查。分工协作，对于会计基础方面的工作专人负责，便于掌握日常工作中出现的问题及时得到解决，整改到人，切实起到传、帮、带作用。通过采取划片包干措施，提高了快餐店会计核算水平，保证了各经营单位会计核算工作正常进行，做到完整、准确、及时。
（2）配合会计达标工作，规范会计凭证。为进一步适应经营需要，按照会计基础工作规范化评审工作要求，我们对会计凭证全面整改，对凭证内容及所附原始凭证、会计报告、会计帐薄逐项检查、逐项落实。在济南市财政局举办的会计基础工作规范化评审活动中，我公司代表金德利集团参加了评审，获会计档案规范管理奖。
（3）做好医药公司财务分析、提高医药公司财务数据的有效性。为了促进快餐店更好的发展，根据各店经营情况，公司每月进行一次店经理参加的业务分析会，从医药公司财务数据透视企业资金状况，盈利能力、费用收支、经济运行、店
与店之间数据对比，查找问题、对照差距、相互学习、提出整改建议，为企业的发展提供参考依据。
五、加强医药公司财务监管，提高管理水平
（1）加强费用控制，大力压缩非生产支出。为全面加强费用管理工作，对超过100元以上消费性开支，按照程序报批。从XX年6月份开始快餐店不准再出现零星购置，一切支出由公司统一办理。
（2）加强资金管理、确保资金安全。一是对所属单位不定期现场进行现金盘点，检查出纳人员是否严格现金流量的手续制度；二是自二月份起公司已将所有员工工资由银行代发；三是规定每月货款结算日，到期及时支付货款。通过这一系列措施，既保证资金的安全、完整，又使公司资金得到合理使用、流动。
（3）为了加大中心厨房配送力度，统一原材料价格、统一质量标准、统一进货渠道，公司规定原材料由运营部和中心厨房统一配送。医药公司财务审计部全力配合，加大审计力度，杜绝自购原材料，每月公布采购情况，从而降低了生产成本，堵塞了漏洞。
（4）做好财产清查，确保国有资产增值保值。根据《企业会计制度》和公司内部管理制度要求，公司坚持对原材料、周转材料、每月进行一次盘点，对固定资产每半年进行一次盘点，确实做到账实相符、账账相符、帐表相符，保证国有资产的安全、完整，保值、增值。
六、加大投入，实现医药公司财务管理电算化，提高信息化水平
在市局、集团统一领导下，我公司投入近10万元购买电脑、服务器、打印机，安装了“用友医药公司财务软件”，医药公司财务管理实现电算化。组织人员参加培训，按医药公司财务会计电算化操作办法医药公司财务会计电算化管理员、记账员、审核员岗位规范的要求制定措施，明确方法、步骤、搞好帐据交接。电算化的实施不仅降低了会计人员的工作强度，提高了工作效率，使医药公司财务管理真正实现了电算化。为配合中心厨房管理需要，新上用友业务软件一套，实现了原材料购进、领用、生产、发货电算化管理，提高了管理效率，保障了中心厨房正常运营。目前医药公司财务软件已和手工操作同步，报表生成数据与手工帐完全统一，运行结果无误。初步做到中心厨房、运营、人力资源、办公室相关数据共享，信息化水平进一步提高。
总之，在济南市粮食局医药公司财务处的正确领导下，在金德利集团和公司董事会的大力支持下，通过会计基础工作达标和医药公司财务管理年活动的开展、会计基础知识和会计技能大奖赛的举行，我们公司的医药公司财务管理工作和会计核算水平上了一个新的台阶，会计人员整体素质和业务水平有了较大幅度的提高，有效的推动了企业发展，所有这些成绩的取得，是与各级领导的大力支持分不开。同时，我们也存在一定的不足，基层店面的基础工作还有待加强，电算化水平还有待
进一步提高。在今后的工作中，我们一定会倍加努力，争取取得更好的成绩，回报企业，回报各级领导的关心。谢谢！
医药公司财务工作总结2转眼又到一年盘点时，在这一年的"时间里，我能够正确履行会计职责和行使权限，认真学习国家财经政策、法令，熟悉财经制度；积极钻研会计业务，热爱本职工作，忠于职守，廉洁奉公，严守职业道德，坚持原则，认真执行有关的会计法规遵纪守法；以勤勤恳恳、兢兢业业的态度对待本职工作，在医药公司财务岗位上发挥了应有的作用。
能够及时完成本职工作；也及时完成了各项上级及领导布置的临时性工作；积极配合各基层单位及出纳的工作；积极参加上级及本单位组织的各项政治活动，提高了自身的政治思想素质。
工作中严格审核一切开支凭证，及时结算记账，做到各项开支都符合规定，一切账目都清楚准确。对经费的使用情况和存在问题，经常向有关领导请示汇报。及时编制医药公司财务状况表，并及时报告各单位主管领导，让各单位及时了解本单位的医药公司财务状况，为单位领导管理和决策提供依据。经常与各单位资产管理员联系，核对各单位的固定资产，做到账账相符、账实相符。
新年伊始，前任会计褚大姐退休，我重新回到了会计岗位，虽然是一名老会计，但因为之前做的都是企业会计，事业会计对我来说是一个新的领域，什么都得从零开始，这一年的工作中，经常会遇到这样或那样的问题，我所在的三个单位的领导都给予了我支持和理解，邹主任和张会计给予了我很多无私帮助和热心指导，为此我非常庆幸工作在一个团结互助的集体里，在此，我对给予我帮助和支持的各位领导和同事深表谢意。
20xx年，留给我最深的记忆用一个字概括就是“累”，劳心也劳力，我是新手，出纳杜佳妮也跟我一样从零开始，我俩这一年都很累，边干边学，边学边干。做企业会计时，觉得事业会计太简单了，就那么几个科目，不象企业会计科目一大堆，等我自己深入进来时却觉事业会计太过琐碎，比企业会计繁复得多，尤其是我们这种小单位“麻雀虽小，五脏俱全”，会计不仅要做好会计工作，还要做统计工作、劳资工作，相对来说企业分工比较细，会计只要做好你本岗位的工作就好，工作量在平常的日常工作中一点一点地完成。事业单位会计则临时性工作太多，不同的部门会要求你填报不同的报表，而且时效性比较强，这些报表不是简单的填几个数就成，你必须做大量的数理统计工作。这些工作别人是看不到的，只有具体做工作的人才知其中甘苦。一个单位还好说，几个单位就让人感觉有点手忙脚乱了。
4月份一接手会计工作，就面临着企业所得税汇算清缴工作，对于以前从不关心单位收支情况的我来说，一开始真的毫无头绪，找资料，看账本，了解企业所得税相关政策，熟悉企业所得税汇算清缴系统，终于顺利地完成了所得税汇算清缴。
在此过程中，由于企业所得税政策的变化，冰川管的上级补助收入8万元也应该缴纳所得税2万，这对于创收本就艰难的冰川馆来说无疑是雪上加霜，怎么办？我苦思幂想也找不到办法，只好求助于邹主任和张会计，通过探讨，集体的智慧巧妙地解决了这一难题。接着就是社保局的单位信息核对和社保证的换证工作，再就是社会保险的各项保险的基数核定工作，6月份的住房公积金的基数核定工作，7月份开始xx年的部门预算工作，9月份又开始公费医疗改革医疗保险基数的核定，尤其医疗保险基数的核定，因为统计口径的变化，我们至少做了3次重复劳动，11月份的20xx年度的预算调整工作，还有刚刚结束的事业单位工资调查工作，这些工作说起来一句话就表达了，都是一张或一套表，可要填报这些表，却要做大量的数据统计、汇总、分析的基础工作，量大而繁琐，为了按时完成这些工作，同时为了不影响日常工作，只有加班加点做。
总的说来，这一年是充实的一年，忙碌的一年，对会计工作有了比较深刻而具体的认识，我想有了今年一年的基础，明年我的工作应该得心应手得多。同时，通过这一年的工作，我深深地认识到学习的重要性，作为一个医药公司财务人员，要有一颗进取心，要不断地用新知识、新丰富自己的头脑。
医药公司财务工作总结3医药公司财务部紧紧围绕集团公司的发展方向，在为全公司提供服务的同时，认真组织会计核算，规范各项医药公司财务基础工作。站在医药公司财务管理和战略管理的角度，以成本为中心、资金为纽带，不断提高医药公司财务服务质量。在20xx年做了大量细致的工作：
一、严格遵守医药公司财务管理制度和税收法规，认真履行职责，组织会计核算
医药公司财务部的主要职责是做好医药公司财务核算，进行会计监督。医药公司财务部全体人员一直严格遵守国家医药公司财务会计制度、税收法规、集团总公司的医药公司财务制度及国家其他财经法律法规，认真履行医药公司财务部的工作职责。从收费到出纳各项原始收支的操作；从地磅到统计各项基础数据的录入、统计报表的编制；从审核原始凭证、会计记账凭证的录入，到编制医药公司财务会计报表；从各项税费的计提到纳税申报、上缴；从资金计划的安排，到各项资金的统一调拨、支付等等，每位医药公司财务人员都勤勤恳恳、任劳任怨、努力做好本职工作，认真执行企业会计制度，实现了会计信息收集、处理和传递的及时性、准确性。
二、以实施ERP软件为契机，规范各项医药公司财务基础工作用
在经过两个月的ERP项目的筹建和准备工作后，医药公司财务部按新企业会计制度的要求、结合集团公司实际情况着手进行了ERP项目销售管理、采购管理、合同管理、库存管理各模块的初始化工作。对供应商、客户、存货、部门等基础资料
的设置均根据实际的业务流程，并针对平时统计和销售时发现的问题和不足进行了改进和完善。如：设置“存货调价单”，使油品的销售价格按照即定的流程规范操作；设置普通采购订单和特殊采购订单，规范普通采购业务和特殊采购业务的操作流程；在配合资产部实物管理部门对所有实物资产进行全面清理的基础上，将各项实物资产分为9大类，并在此基础上，完成了ERP系统库存管理模块的初始化工作。在8月初正式运行ERP系统，并于10月初结束了原统计软件同时运行的局面。目前已将医药公司财务会计模块升级到ERP系统中并且运行良好。
三、制订医药公司财务成本核算体系，严格控制成本费用
根据集团年初下达的企业经济责任指标，医药公司财务部对相关经济责任指标进行了分解，制订了成本核算方案，合理确认各项收入额，统一了成本和费用支出的核算标准，进行了医院的科室成本核算工作，对科室进行了绩效考核。在医药公司财务执行过程中，严格控制费用。医药公司财务部每月度汇总收入、成本与费用的执行情况，每月中旬到各责任单位分析经营情况和指标的完成情况，协助各责任单位负责人加强经营管理，提高经济效益。
四、资金调控有序，合理控制集团总体资金规模
由于原材料市场的价格不稳定，销售市场也变化不定，在油品生产与销售方面需要占用大量的资金。为此，医药公司财务部一方面及时与客户对账，加强销售货款的及时回笼，在资金安排上，做到公正、透明，先急后缓；另一方面，根据集团公司经营方针与计划，合理地配合资金部安排融资进度与额度，通过以资金为纽带的综合调控，促进了整个集团生产经营发展的有序进行。
五、加强医药公司财务管理制度建设，提高医药公司财务信息质量
医药公司财务部根据公司原制定的《医药公司财务收支管理细则》的实际执行情况，为进一步规范本集团的医药公司财务工作、提高会计信息的质量，医药公司财务部比较全面的制定了医药公司财务管理制度体系，包括：医药公司财务部组织机构和岗位职责、医药公司财务核算制度、内部控制制度、ERP管理制度、预算管理制度。通过对医药公司财务人员的职责分工，对各公司的会计核算到会计报表从报送时间及时性、数据准确性、报表格式规范化、完整性等方面做了比较系统的规定，从而逐步提高会计信息的质量，为领导决策和管理者进行医药公司财务分析提供了可靠、有用的信息。平时医药公司财务部通过开展定期或不定期的交流会，解决前期工作中出现的问题，布置后期的主要工作，逐步规范各项医药公司财务行为，使医药公司财务工作的各个环节按一定的医药公司财务规则、程序有效地运行和控制。
六、开展了以涉税业务和执行企业会计制度、会计法及其他财经法律、法规的自查活动
为了规范医药公司财务行为，配合年终与明年年初的汇算清缴的稽查与审计工作，医药公司财务部组织了在本集团公司内的20xx年年终医药公司财务决算的医药公司财务自查活动，在年终决算之前清理了关联企业的往来款项，检查在建工程未作处理的项目，对已支付的医药公司财务利息费用及时追踪开具了发票等等一系列的医药公司财务自查活动。骋请了税务师事务所对xx年的帐务处理做了预审，对审计和自查中发现的问题及时地进行了整改，降低了涉税风险。
七、组织医药公司财务人员培训，提高团队凝聚力
医药公司财务部组织了两批医药公司财务人员培训与经验交流会，对整个医药公司财务系统做了工作总结和预期的工作计划展望，将医药公司财务人员分成会计、出纳和统计、收费两组进行了分组讨论，及时解决实际工作中存的问题。通过南峰会计师事务所对内部控制和税务风险的专题讲座，丰富了医药公司财务人员税务知识。邀请了审计部、资金部、资产部和医药公司财务人员做了深入的交流。增强了整个医药公司财务链各部门工作的协作性，强化了各岗位会计人员的责任感，促进了各岗位的交流、合作与团结。
八、提出了全面预算管理方案，建立集团公司全面预算管理模式
根据20xx年经营目标和各项成本核算指标的实现情况，医药公司财务部提出了全面预算管理的方案，全面预算管理按照企业制定的经营目标、发展目标，层层分解于企业各个经济责任单位，以一系列预算、控制、协调、考核为内容建立起一整套科学完整的指标管理控制系统。在20xx年数据和以前年度各项经营数据的基础上制定了20xx年度各单位的成本费用预算、销售额预算、人员预算、目标利润预算等一系列预算指标，希望通过“分散权力，集中监督”来有效配置企业资源，提高管理效果，实现企业目标。
20xx年，为实现本集团公司的全面预算管理和总体发展目标，医药公司财务部的工作任重而道远。为此，需要在以下几个方面继续做好工作：
1、做好上半年和第一季度的所得税汇算清缴工作，合理地降低各项税务风险。
2、根据全面预算管理制度和预算管理指标跟踪预算的执行情况，监控预算费用的执行和超预算费用的初步审核，按月准确及时地提供预算执行情况的汇总分析，为实现本集团和各单位的预算指标提出可行性措施或建议。
篇三：药企审计是做什么的
药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程
质量管理规程
[文件名]实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程
编制部门：质量部
颁发部门：质量部
文件编号和版本起草（修订）人：
日期：
号：
编制部门审核日期：
人：
质量部门审核日期：
人：
批准人：
日期：
分发单位：质量部
目
的：建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。
范
围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部(QC)副经理、检验主管、检验员
责任人职责：
原文件编号和版本号：
页
码：1/3生效日期：
1.质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2.质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4.系统管理员（IT）：为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5.检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内
容：
1.定义
1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有
6.1电子数据真实存在（注意不要重处理，避免产生新的数据版本）并与对应的纸质打印数据内容一致。
6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。
6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。
6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准。
6.5应当有相应的备份数据，并且完整可读取。
7.审计追踪系统活动日志的审核
7.1审计追踪是否处于开启状态。
7.2没有删除数据等异常现象。
7.3系统时间是否锁定不可修改。
7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所
产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准。
8.审核人记录审核过程中发现的问题和依据该问题执行的调查，如有必要，提起偏差调查，并在审查记录中记录偏差调查的编号。
9.审核人完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，交质量(QC)经理签审确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施后，交质量负责人终审签字。
10.审核记录的保存
审订记录编号归档保存，编号规则：SJSH（数据审核拼音首字母简写）+年份+月份+月流水号，如“SJSH20180601”即为数据审核2018年6月份第1份审核记录。审核的记录应长期保存备查。■
附件：
实验室电子数据与审计追踪审核表
数据审核编号：SJSH文件编码：*****
产品/物料
内编容
号
结果合规性
□
是
□
否
□
是
批
号
设备名称及编码
审核标准
电子数据真实存在1并与对应的纸质打印数据内容一致
2电子数据产生可追不合规原因
发起偏
□
是
□
否
□
是
偏差或差调查
OOS编号
数据产生日期
电子数据
溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同
批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量3一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准
审核同一产品或物4料有无复测的情况，如有应当有相应的□
否
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
处理记录并得到的批准
5应当有相应的备份数据，且完整可读
仪器审计追踪是否处于开启状态
系统时间是否锁定不可修改
有无删除数据等异常现象
仪器启用时间与仪4器使用记录登记时间是否一致
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
□
是
□
否
审计追踪活动日志123系统活动日志中记5录的用户与仪器使用登记用户是否一致
查看所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，6有无设备或系统运行警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准
□
否
□
是
□
否
□
是
□
是
□
否
□
是
□
否
经按《实验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合数据管理规范要求。
批准人：
日期：
年
月
日
审核人：
日期：
年
月
日
篇四：药企审计是做什么的
审计跟踪在制药企业计算机化系统管理中的应用
摘要：在现有工作过程中，我们通过使用审计跟踪的手段措施，对于制药企业的计算机化系统内容进行全面的规范管理已经成为当前制药企业综合管理工作的核心内容。虽然新型的管理方式让我国的制药企业管理有了新的发展方向，但是由于受到多角度的分析和综合研究，制药企业的管理工作能力仍旧较低。为此本文在现有工作机制下，对于审计跟踪的具体内容进行分析研究，同时对其在制药企业计算机化系统管理之中的应用进行研判，以求能够通过综合的分析和多角度的工作管理模式优化，提升计算机化系统管理工作质量，为整个系统管理工作提供助力，也为当前的信息化管理工作模式创新提供新的发展思路。
关键词：审计跟踪；计算机化系统；规范管理
在现有工作机制中，很多管理人员充分认识到了管理工作的重要性，已经明确数据源隶属药物质量管理体系的主要内容之一，计算机系统的主要工作是为了加快生产报告以及自动控制集成系统的优化，其中包含了数据输入、电子处理以及信息输出。审计跟踪处理作为计算机化系统活动的各项内容，记录了系统活动以及用户内容，可以用于对违反安全措施的活动内容进行监控，判断电子数据是否会被不合理的篡改以及替换。
一、审计跟踪在电子数据之中的使用方式分析
1、建立健全用户职能，做好权限规范
通过建立健全用户职能，可以将权限实现分级管理工作，设定出不同的用户组、用户的级别，也会给予用户组以及用户级别不同的管理权限，同时对于权限的几倍进行系统的管控分析，通过审计跟踪监督的方式对用户的行为方式进行记录，记录的过程中需要保存用户对于电子数据改动的实际情况，也可以有效的简便数据的不合理性改动。
安全的措施本身是影响现阶段计算机安全性的安全设置的组合结构，通过本地安全策略的推进可以有效地控制访问计算机的用户以及在事件日志之中记录的用户组是否完成操作，也可以对现阶段的用户访问权限进行控制管理，组织潜在破坏人员对于系统内部恶意篡改，同时采用行之有效的安全措施手段，以保护系统的安全性以及稳定性。
2、构建事件审计日志
在理想的环境状态下，日志内部应当记录每一个可以发生的事件内容。当然要想记录每一个发生的事件，所需要的存储量都要大于系统的容量，同时严重影响系统的基础性能，为此升级日志的内容应当是有选择性的。因此在具体工作过程之中，应当满足两个基础的原则。一是记录任何必要的事件内容，以更好的检测各种不同的异常成行为式。二是记录系统应当提供连续且可靠的工作信息内容。在上述相关基础原则的工作推进下，应当对于相关的事件构建出一定的升级日志。审计跟踪的功能是否启动关闭、是否将课题引入到用户地址空间之中，是否删除课题、管理员以及所有操作人员的工作与否等等，都需要通过审计跟踪进行判断。对于每一个事件的审计跟踪分析，应当包含相关的出险日期、工作中各项事件推进的实际位置以及类型等等。通过构建起面向事件本身的升级日志，可以有效地监控计算机系统的内部资源内容，同时对于一些可疑的行为举措进行及时的提醒，以此确定事件所产生的各种范围，提供相关的证据支撑以保证相关的系统工作质量，确定数据是否可以实现稳定的追溯实现。
3、审查升级数据跟踪
为了在现有的工作环境下保证审计跟踪的数据是否正常且是否满足工作要求，升级跟踪的数据都要在现有工作机制下受到相关的保护，同时也需要对数据进行反复的审查分析，多数情况下审计跟踪的数据信息要定期的进行审查判断以及事后的检查。审计审查的跟踪数据可以通过用户身份的鉴定、程序名称的判断，实践过程的分析等等进行审计跟踪以及记录分析。系统管理人员以及审查人员可以结合具体工作特点，根据非法活动的严重程度进行管理，以此有效的确定检查审计的跟踪工作频率。同时在现有工作机制上，用户违反了相关的操作或是发现了系统用户的异常问题时，系统层面的管理人员应当做好数据的审查监督以及审计
跟踪数据的整理收集。审查审计跟踪数据可以及时的对用户的不良操作行为进行监督，也可以对潜在的破坏者进行震慑，以此确保数据的精准性和完整性。
二、审计跟踪的作用分析
1、保证数据的完整性和有效性
审计跟踪的核心目的在于有效的保证数据的完整性和全面性，实现数据的可追溯性。审计跟踪提供了一种有效的代替物理鉴定的方式方法，这种方式可以提供比物理的印鉴分析更加明显的信息数据，从审计跟踪分析的过程中，可以较为清晰地认识到当前工作之中用户对于相关参数的合理性修改次数、修改的频率、方式以及是否符合相关的规则要求。
在进行相关工作的推进落实过程中，作为技术管理人员要充分的认识到审计数据跟踪的有效性。计算机化系统管理是一项全方位的工作任务内容，不仅涉及企业综合管理的方方面面，也对企业的发展产生着直接的影响，在传统的管理模式下，由于没有精准化、全方位的工作管理机制建立，通过计算机化系统管理的构建，为审计跟踪创造了较为最佳的工作环境，各种技术人员在原有的工作机制下，拓宽了现有的工作渠道，加快对新兴的系统管理工作机制进行分析，明确了在当前的技术管理环节下，计算机化系统管理工作存在的缺失，真正意义的实现了数据的完整性、有效性以及可追溯性的实现。虽然在当前的工作过程中，很多管理人员仍旧没有意识到计算机化系统管理对于当前各项工作落实的影响，但是通过审计跟踪的分析，将内部的各项数据都以一种确定有效的方式进行落实，实现了计算机化系统管理在数据完整性保护之中的有效使用。
2、做好操作监控分析，还原事件各项过程
由于升级跟踪日志的相关信息内容是结合事件具体操作的顺序和程序进行记录的，其本身可以实现有效的记录审查和检验分析判断，实现事件的环境以及活动的落实，因此管理人员可以通过这种方式对操作人员的操作方式进行监控分析，判断其是否违规操作，亦或是对相关的数据完成篡改。若是发生了一些问题，也可以通过查看日志的还原情况以及还原的事件、情况、位置等，对事件过程进行分析，以做好责任人的确认。
计算机化系统管理之中的监控管理是一项较为主要的工作任务，也是当前市场发展模式下，为了达到最优的工作效果，技术人员综合工作环境、明确工作内容之后所构建出的一种工作机制和工作模式，在这种环境的影响冲突下，各级管理人员严格按照相关的监督管理工作要求，以信息化监控管理为基础，通过多种监控设备之间的优化配置，将整个计算机化系统管理内部的监控作用充分地发挥出来。通过全面的分析和综合的研判，相关的技术人员通过省级跟踪的方式，对整个监督的过程进行确认和监管，一方面做好了设备的监督管理工作落实，另一方面通过设备的监督管理，让整个设备的利用率、可靠性得到了提升，有人让相关的工作人员在计算机化系统管理工作的同时对具体的事件结果进行对比分析，这种方式的推进下，更多的研究人员加快了对于不同阶段监督管理分析落实。以提升操作质量。
3、恢复系统的数据信息
在出现故障问题之后，相关的操作人员可以通过审计跟踪数据的方式方法，确定事件发生的时间、过程以及因素。当数据的完整性和有效性受到质疑之后，就可以通过分析审计跟踪数据的结果来对用户工作的完整性和操作状态进行重现。同时在出现了技术性的故障问题之后，就可以通过更改相关的记录对文件内容进行重建，恢复系统的数据信息。另外通过分析故障发生的过程，可以有效地规避此类问题的二次发生。
通过计算机化系统管理的合理化使用，相关的系统资源配置工作得到了全面的落实和深化，更多的技术人员在研究相关技术的同时，也对于计算机化系统管理的工作状态进行分析研判，在这个过程中会对已经检测到的数据进行收集处理。为了达到最佳的工作效果，具体的操作人员在现有工作的背景下，将数据内容进行备份，以此为基础，一旦出现了数据信息的错乱以及信息数据的偏差，就可以通过备份数据的恢复，保证最终的审计效果。同时在审计跟踪的过程中一旦发现相关的数据出现偏差，也可以通过备份数据的恢复，观察管理情况，保证最终的计算机化系统管理工作质量。
总结：随着计算机化系统本身在制药行业之中的全面应用推广，同时信息数据完整性、可靠性以及追溯性的内容逐渐的受到各种药品管理人员的关注，制药
企业就应当充分的结合当前自身工作实际特点，全面使用审计跟踪的措施手段，对于计算机化的系统进行综合管理，同时以严格的监管督查为基础进行工作任务落实，才能保证药品生产的实际质量和信息相关联的电子数据精准、全面。另外在药品生产企业的稳定化发展的基础上，信息化拓展势在必行，因此加快计算机化系统的建设管理可以有效提升制药企业的综合管理工作水平，实现自身竞争力的全面提升。
参考文献
[1]胡顺,郑莹,刘泽伦,等.GMP体系下Windows操作系统合规性探索[J].中国药业.2020,(4).doi:10.3969/j.issn.1006-4931.2020.04.006.
[2]姚婷婷,梁毅.浅析审计追踪在电子记录中的应用[J].机电信息.2012,(11).51-53.
戚亚圣
男
江苏泰州225300阿斯利康药业（中国）有限公司
本科
中级
制药企业生产设备的计算机化管理
篇五：药企审计是做什么的
1．物料的分级及供应商分类
A级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A级;B级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等,外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B级;C级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等;
供应商分两种,一种是生产企业直接供货的,这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货,这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计;2.评估部门的职责及选择原则
质量部应当对A级、B级物料的供应商进行质量审计、评估,会同生产部、供销部对主要物料供应商尤其是生产商的质量体系进行现场审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权;企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估;质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,成立以质量管理负责人为组长的审计小组,组员由质量、生产、供销部门人员组成,负责对物料供应商质量评估和现场质量审计,向物料部门分发经批准的合格供应商名单;审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识,具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验;供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定,具备合法资质,产品质量稳定,供货能力较强,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准;进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定;3.不同级别物料供应商需审计的内容和标准
A级物料供应商审计
3.1.1资质审计
3.1.1.1原料
1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、GMP证书、GSP证书、原料药生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料；进口物料的进口批件、样品的检验报告书包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书、海关证明文件等;2合格标准：有以上资料,并在有效期内,生产或经营的范围包括拟供货的物料;3.1.1.2辅料
1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、具有药品批准文号的药用辅料的生产批件、质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书;2合格标准：与原料相同;3.1.1.3Ⅰ类包装材料
1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证进口药包材注册证、经营授权书、业务员资料;2合格标准：与原料相同;3.1.2现场审计
物料供应商现场审计项目：机构和人员、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等,具体审计内容见供应商现场审计表;B级物料供应商审计
3.2.1资质审计
3.2.1.1辅料
1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书;2合格标准：有以上资料,并在有效期内,生产或经营的范围包括拟供货的物料;3.2.1.2包装材料
1审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书;2合格标准：同辅料;3.2.2现场审计必要时进行
3.2.2.1辅料
1审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务;2合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目;3.2.2.2包装材料
1审计内容：厂房、设施、卫生、质量管理、售后服务、印刷品版号的管理、防止混淆的措施等;2合格标准：参照A级物料供应商现场审计项目;C级物料供应商审计
3.3.1资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件;4.审计的实施
供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计;首次审计
4.1.1质量管理部对拟采购物料的供应商发出供应商调查表由供应商填写,并同时提供相应的资质材料;4.1.2由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估,对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计;4.1.2.1资质审计：根据风险评估结果,对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质;4.1.2.2现场审计
1对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计,审计时按照“现场审计的内容和标准”进行,做好审计记录,并召开有供应商代表参加的总结会议;2对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计,若仍有采购意向则提出定期整改的意见;3对一般缺陷提出整改措施;4质量管理部在规定的时间内完成供应商现场审计报告;4.1.3质量管理部将审计情况填入供应商审批表,报质量受权人;4.1.4质量受权人根据供应商审批表,做出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见;4.1.5质量管理部门将受权人的意见写入供应商现场审计报告,反馈给相应的供应商和物料采购部门;4.1.6审计资料由质量管理部门归档;
日常审计
4.2.1质量部根据物料验收和日常使用的情况每季度进行评分,及时反馈给供应商要求整改,同时告知供销部,对接近降级或终止采购标准的预先进行警告,通知采购人员制定紧急预案；达到降级标准的由质量部通知供销部降级处理,报知质量受权人；如出现严重质量问题或达到中止采购标准的,立即通知受权人,由受权人批准中止采购;4.2.2每年对供应商进行年度质量回顾,评选优秀供应商,达到降级标准的通知供销部在下一年度降级采购;定期审计
对资质进行定期审计,审计其资质是否在有效期内,是否发生过变更,本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内,变更后是否更新资料等;对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计,同时跟踪上次发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷,落实整改是否到位,对本次审计发现的问题提出整改意见;如发现严重缺陷,存在较大的质量风险则报请受权人中止采购,对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施;
5.供应商变更
主动变更：如开发新的供应商,撤销原供应商;供应商采取的变更：如新的生产场地,起始物料的变更,生产工艺变更,质量标准和检验方法变更;供应商变更根据本文件第3.和第4.规定的内容进行重新审计;6.合格供应商名单的发放
质量部应当向供销部分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商如有名称等;7.供应商日常评估标准
供应商质量评估标准接收标准
到货批次
放行批次情况
产品投诉缺陷
严重缺陷
一年内总到货批次数＞20批
合格批次≥95%≤15%≤15%如果超出以上标准,执行以下纠正和预防措施：
停止采购该供应商物料；
纠正和预防措施
执行风险评估；
执行现场审计；
降级采购或取消其合格供应商资格;4．
附件
附件1：供应商调查表
一年内总到货批次数≤20批
不合格批次＜2批
附件2：供应商现场审计表
附件3：供应商现场审计报告
附件4：供应商审批表
附件5：供应商变更申请单
附件6：合格供应商名单
5．变更历史
变更日期
版本号
变更原因
变更内容
整体升级
由B版变更为C版
依据2010版GMP修订文件
附件1：SOR-SMP-ZL-001-01有限公司
供应商调查表
供应商名称
联
系
人
1.
产品
通用名称：
化学名称：
商品名称：
注册号/批准号：
2.
制造商/供应商
厂名：
地址：
电话/传真：
主要联系人姓名/职位：
主要联系人电话/传真：
公司所有权性质：
贵企业是否是一公司的子公司或分部Yes□No□
如果是,请标明公司名：
3.
工厂质量负责人员联系方式
姓名：
职位：
联系电话/传真：
邮箱：
电话
传真
4.
机构和标准
贵公司是否已采用质量管理体系Yes□No□
贵公司是否已经ISO9000-9004或GMP和/或FDA认证Yes□No□
如果有,标明最近的接受认证的时间和授证号：
贵公司的质量管理系统是否已经由独立机构审计国家机构或私人机构
Yes□No□
如果有,请写明机构名称：
贵公司有多少员工从事生产相关操作：
以上产品是否遵循官方标准,如：中国药典Yes□No□
如果有,请写出标准名称：
产品放行的决定是由质量部门外的其他部门完成的吗Yes□No□
贵公司是否同意由我司质量部代表审查贵公司工厂Yes□No□
贵公司是否具有欧洲/美国产品法规文件或适宜的证明文件Yes□No□
贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分Yes□No□
5.技术问题
生产问题：
贵公司是否生产以上产品Yes□No□
如果不是,请把此问卷的复件传给以上产品的制造商继续填写
在最近的1至3年中,贵公司的名称,所有权性质,生产地址,产品种类或主要组织架构人员有过变更吗Yes□No□
如果有,请标明是什么和何时：
在你们的制造工厂是否生产或加工其他类产品
如果有,请标出产品名称：Yes□No□
青霉素/头孢Yes□No□
细胞毒素Yes□No□
类固醇/激素Yes□No□
其他危险/有毒物质Yes□No□
如果是,采取何种手段避免交叉污染、混淆或标志错误
贵公司的产品是否在同一个工厂内生产Yes□No□
贵公司的产品生产是否使用同一主要生产设备线Yes□No□
贵公司的产品/灌装设备是否专用Yes□No□
产品于何时开始商业生产：
生产过程中是否用到从动物中获取的起始原料Yes□No□
如果是,是否采取措施以减少受动物传染病影响的风险Yes□No□
是否用到以化学物质/无机物为起始原料Yes□No□
是否用到以植物为起始原料Yes□No□
是否用到以生物制品为起始原料Yes□No□
是否所有生产用原料都建立了质量标准Yes□No□
是否对所有原料都进行质量检验Yes□No□
是否具备原材料的合格供应商清单Yes□No□
是否保留样本Yes□No□
关键的生产和灌装设备是否经过确认Yes□No□
生产工艺是否经过验证Yes□No□
是否建立了设备的清洁程序Yes□No□
关键设施设备是否经过清洁验证Yes□No□
有何设备：
关键设备是否建立了预防维修制度Yes□No□
生产用水是什么：
水系统是否经过确认Yes□No□
水质是否定期监测Yes□No□
定期监测的周期是多久：
厂房：
厂房何时建造：
是否有对厂房的环境控制情况进行确认Yes□No□
生产区和检测房间是否有清洁SOPYes□No□
是否有限制进入的规定Yes□No□
质量保证：
质量控制是否独立于生产Yes□No□
是否定期进行自检并且保留相关的检查记录Yes□No□
是否会执行生产再加工或返工Yes□No□
是否对最终产品包装/密封系统进行稳定性考察程序Yes□No□
产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺/程序生产Yes□No□
若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司Yes□No□
通常一批产品的批量是多少：
是否确认了一批产品的均匀性Yes□No□
如果是,如何确认其均匀性的：
有原料/包材或产品送工厂外的实验室检验的吗Yes□No□
是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验Yes□No□
在最终产品中是否存在任何溶剂残留Yes□No□
请标明品种名和处于的水平：
在最终产品中是否存在任何杂质Yes□No□
请标明品种名和处于的水平：
产品是否按程序提交微生物污染检测Yes□No□
是否能提供一特定批的检验报告书Yes□No□
是否定期对员工进行培训Yes□No□
是否有GMP培训计划Yes□No□
是否有培训记录Yes□No□
是否定期对培训进行评估Yes□No□
是否建立更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录
Yes□No□
是否有超限结果调查OOS调查程序Yes□No□
是否有偏差处理程序Yes□No□
是否有纠正预防程序Yes□No□
是否有工业卫生程序如厂房、设施、人员、衣服等Yes□No□
是否有产品质量回顾程序Yes□No□
是否与GMP有关的数据经过电子记录和/或保存Yes□No□
如果是,该系统是否经过验证Yes□No□
质量控制：
原料是否均由合格供应商提供Yes□No□
产品检验是否根据规定的质量标准Yes□No□
是否建立了书面且经过批准的检验方法Yes□No□
是否该检验方法经过验证Yes□No□
验证方法是否满足ICH的要求Yes□No□
如果有重大变化,分析方法是否会重新进行验证Yes□No□
如果分析方法有变化,贵公司是否会及时通知到客户,即使没有要求需要这样做Yes□No□
是否有样品处理的书面程序Yes□No□
分析结果和计算是否经双人复核Yes□No□
是否由协议实验室进行检验Yes□No□
检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成,并且该检验与规定的标准相符合
Yes□No□
证书及样品：
是否能提供每批产品的检验报告书Yes□No□
是否每批产品均保存留样Yes□No□
是否由QC出具检验报告书并且经QA/QC批准Yes□No□
是否进行微生物检查
原料Yes□No□
成品Yes□No□
空气,墙面,机器/设备Yes□No□
水Yes□No□
人Yes□No□
试剂：
是否有合适的存放条件如温度Yes□No□
是否对存放的环境及有效期进行监控Yes□No□
是否进行有效期的标志Yes□No□
分析仪器：是否经过确认Yes□No□
是否定期校验Yes□No□
是否定期进行维护Yes□No□
是否建立运行记录Yes□No□
是否建立清洁程序Yes□No□
是否有专人管理标准品Yes□No□
6.包装及运输：
产品运输时的包装类型和装量是什么：
每单位的净重：
产品是否用垫仓板运输Yes□No□
如果是,请写明垫仓板的种类、尺寸和重量：
产品包装上是否写明以下信息：公司名称,产品名称,批号,净重Yes□No□
请举例一产品批号,并解释其批编号含义：
请写明产品的有效期/复验期及贮存条件：
贵公司是否还遵循其他特定的安全规范Yes□No□
如果有,请写明：
贵公司是否有特别的运输条件Yes□No□
如果有,请写明：
贵公司是否使用自己的运输车队Yes□No□
贵公司是否检查所使用的交通工具Yes□No□
说明：填写此份供应商问卷是我公司认同过程的一部分,也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件;请尽可能详细完整的填写,并在一周内完成返回给我们;请随此问卷附上贵公司的简介、产品质量标准;如果可能,请同时附上贵公司生产和质量管理部门的组织机构图;公章及签名：
日
期：
附件清单：
预提供的产品的标签样本Yes□No□
检验方法Yes□No□
产品质量标准Yes□No□
初始包装材料的质量和规格Yes□No□
稳定性数据Yes□No□
指定批的均匀性验证数据或文档证明Yes□No□
需进一步签署技术/质量合同吗Yes□No□
是否需签署“变更声明”,确保在执行以下重要变更时书面通知本公司
Yes□No□
质量标准/分析方法Yes□No□
起始原料/活性原料/关键辅料Yes□No□
生产工艺/工艺/批量Yes□No□
厂房/设施Yes□No□
生产场地Yes□No□
合同制造/测试/包装/分发Yes□No□
所有权/工厂、质量、生产主要负责人Yes□No□
附件2：SOR-SMP-ZL-001-02有限公司
供应商现场审计表
供应商名称
供应商地址
物料名称
质量标准
□营业执照
□药品生产许可证
□药品经营许可证
□GMP证书
□GSP证书
资料审核
□产品注册证
□质量标准及检验方法
□检验报告
其它：
审计项目
1.机构和人员
提供质量保证体系图Yes□No□
质量管理部门是否独立于其他的部门Yes□No□
质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作Yes□No□
关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名,如有变更是否及时告知Yes□No□
技术人员和质量管理人员比例是否符合要求Yes□No□
接触产品人员是否具有健康档案Yes□No□
是否制订企业年度培训计划,是否落实培训计划Yes□No□
其他：
2.厂房和设施、设备
厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染Yes□No□
厂区是否整洁Yes□No□
厂房布局是否合理,是否能防止交叉污染Yes□No□
厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求Yes□No□
是否采取必要的防虫鼠措施Yes□No□
提供关键生产设备及检验仪器一览表Yes□No□
是否为专用车间,如不是,列出其它产品名录Yes□No□
企业的生产能力是否满足供货需求Yes□No□
是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养Yes□No□
是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证Yes□No□
其他：
3.物料管理
提供关键物料的清单Yes□No□
关键物料来源是否固定,如有变更,是否及时告知Yes□No□
所有起始物料是否有相应标准;抽查关键物料检验报告书Yes□No□
原材料、中间体或中间产品是否经检验Yes□No□
包装、仓贮条件,物料的管理是否有效控制Yes□No□
其他：
4.生产管理
人员是否按要求着装Yes□No□
是否按质量标准要求组织生产,生产工艺的先进性情况Yes□No□
成品是否采用洁净包装并能有效防止污染Yes□No□
生产量与交货量是否相吻合Yes□No□
模具及模版的管理能否保护客户利益Yes□No□
其他：
5.质量管理
是否有质量保证机构,职能及其落实情况Yes□No□
是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段Yes□No□
生产经营管理和质量管理制度及文件完善Yes□No□
生产经营及质量检验记录完善、规范、及时、真实Yes□No□
是否对杂质有机杂质、无机杂质和残留溶剂等进行了有效控制Yes□No□
成品是否检验合格后出厂,成品放行是否得到有效控制Yes□No□
用户反馈、投诉是否及时处理Yes□No□
其他：
6.产品运输
产品运输中,其包装及贮存条件是否适当,产品不会变质或受到污染Yes□No□
其他：
本次审计发现的缺陷：
一般缺陷：
审计结果
严重缺陷：
建议：
审计成员
审计日期：
审计成员意见
备
注
附件3：SOR-SMP-ZL-001-03有限公司
供应商现场审计报告
被审计单位名称：
审计日期：
被审计方信息
工厂地址：
联系人：姓名、职务、联系方式
审计组信息
项目负责人：姓名、职务、联系方式
联系人：姓名、职务、联系方式
审计组成员：姓名、职务、联系方式
审计报告总结
1.结论：
2.存在问题及结论：
包括审计的目的、依据,存在的多少问题,严重缺陷有几项,一般缺陷有几项,建议项有几项,是否通过现
场审计,被批准与否或需整改后经重新审计的结论;
审计状态：
目前审计次数：
审计频次：如36±6月
3.批准状态：
□批准
□整改后重新审计
□不批准
4.背景信息：
拟提供物料种类：
上次审计日期：
5.
审计背景：
供应商简介：包括供应商性质、规模,人员包括质量管理人员情况、重要客户名称、质量认证情况、生产过程是否使用有机溶剂或有毒溶剂、操作流程、自上次审计以来的主要变更等
审计目的：
审计范围：厂房、设施、设备、人员、质量管理体系等
具体审计内容包括：厂房、设施的管理,洁净空气的控制、管理,水的控制、管理,变更控制、偏差处理、风险管理、培训、质量管理、质量控制、仓储管理,文件管理等
6.
本次审计发现的缺陷：
存在的具体问题：
缺陷分类：
严重缺陷：对本公司产品产生不利结果的可能性高,导致产品的安全和主要质量指标严重偏离；或主要缺陷合并的系统的严重缺陷;一般缺陷：对本公司产品有潜在的质量隐患,但不存在系统严重的缺陷,通过整改较容易消除这种隐患;建议：无不符合性,但有利于管理水平的提高或有利于本公司产品的质量
上次审计缺陷项目完成整改情况：
7.审计组成员签名：
日期：
8.
质量部意见：
签名：
日期：
附件4：SOR-SMP-ZL-001-04有限公司
供应商审批表
供应商名称
地
址
供应何种物料
联
系
人
联系方式
审计时间
审计原因：
审计方式：
□资质审计
□现场审计
存在缺陷：
质量部意见：
签名：
日期
质量受权人意见：
签名：
日期
附件5：SOR-SMP-ZL-001-05有限公司
供应商变更申请单
物料名称
原供应商
基本情况：
规
格
拟更新供应商
质量标准
变更理由：
供销部意见:
签名：
日期：
生产部意见:
签名：
日期：
质量部意见:
签名：
日期
质量受权人意见：
签名：
日期：
附件6：SOR-SMP-ZL-001-06有限公司
合格供应商名单
序号
供应商名称
企业性质
起始日期
产品种类
联系人
联系电话