篇一：科研项目知情同意书模板
方案号：；知情同意书版本号：
知情同意书模板：
1.
“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版
2.
“科研项目中涉及病人组织标本采集”受试者须知模板
3.
“新药临床试验”受试者须知模版
知情同意书
(ICFTemplate)
“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版
（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）
项目名称：
知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
研究机构：
主要研究者（负责研究医师）：
您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血
毫升，或留取尿液
毫升，共需
次。您的样品仅用于
研究。）
风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。
受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。
方案号：；知情同意书版本号：
作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
赔偿：如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或（申办方/研究者）根据中国法律获得相应的补偿。
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过
（电话号码）与
（研究者或有关人员姓名）联系。
方案号：；知情同意书版本号：
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名：________________________受试者签名：_________________________日期：_______年________月________日
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。
研究者姓名：________________________研究者签名：_________________________日期：_______年________月________日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）
方案号：；知情同意书版本号：
“科研项目中需涉及病人组织标本采集”受试者须知模版
（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）
方案名称：
方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）
方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
研究机构：
主要研究者（负责研究医师）：
您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。由于临床诊断或治疗需要，您要进行某些外科手术，手术中切除的组织除供临床常规病理检查之外可能还有一些剩余将丢弃，我们将收集这些剩余的组织标本进行
研究。）
风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的手术将由专业人员如外科医师操作，我们仅仅是采集一些临床病理检查剩余的组织标本。
受益：通过对您的标本进行研究，将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。
作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的组织标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身
方案号：；知情同意书版本号：
份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过
（电话号码）与
（研究者或有关人员姓名）联系。
方案号：；知情同意书版本号：
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名：________________________受试者签名：_________________________日期：_______年________月________日
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。
研究者姓名：________________________研究者签名：_________________________日期：_______年________月________日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）
方案号：；知情同意书版本号：
“科研项目中需涉及收集病人或正常人病史、数据、流行病学调查等”
受试者须知模版
（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）
方案名称：
方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）
方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
研究机构：
主要研究者（负责研究医师）：
您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的：背景意义（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将和您或您的家人进行详细沟通，向您介绍该项研究的有关情况，也请您提供与疾病有关的情况，包括发病过程、家族史、以前就诊情况及曾经做过一些检查结果等。我们将对每位参与者进行编号，建立病历档案。
风险与不适：对于您来说，与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。
受益：通过对您的信息资料进行研究，将为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。
隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
方案号：；知情同意书版本号：
如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过
（电话号码）与
（研究者或有关人员姓名）联系。
方案号：；知情同意书版本号：
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名：________________________受试者签名：_________________________日期：_______年________月________日
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。
研究者姓名：________________________研究者签名：_________________________日期：_______年________月________日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）
方案号：；知情同意书版本号：
“新药临床试验”受试者须知模版
（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）
方案名称：
方案编号：
KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）
方案版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
知情同意书版本号：01，2009年×月×日（“01”为版本序号，随版本更新而依次递增）
研究机构：
主要研究者（负责研究医师）：
您将被邀请参加一项临床试验。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床试验。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提出。
您参加本项试验是自愿的。本次试验已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
试验背景：（包括该药国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
试验目的：（评价新药治疗疾病的安全性及有效性）。
试验简介：（该项临床试验的设计方法，包括盲法、对照、交叉等，预期参加的受试者人数）。
试验过程：（包括主要试验内容、试验过程与期限、随访的次数、需何种检查操作及次数、告知受试者可能被分配到试验的不同组别、用药方法等――语言要求通俗易懂）。
风险与不适：（试验药物已预知及未预知的不良反应、试验过程中的检查等可能造成的风险与不适）。
潜在受益：（本试验药物可能会治愈疾病或阻止
/减缓疾病的发展，但是我们不能对此作出保证。尽管参加本次试验可能不会给您带来直接的益处，但您的参与可能会给未来遭受同样痛苦的患者带来益处）。
费用：（试验药物及试验过程中的检查免费）。
报酬：（参与本次试验，您不会得到报酬，但是，每次随访结束将报销您的车费）。
赔偿：（除保险以外的部分，申办方依照中国的法律）
本次试验之外的备选疗法：
如果您因参与这项试验而受到伤害：如发生与临床试验相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。
方案号：；知情同意书版本号：
作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次试验期间所出现的任何问题；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。
隐私问题：如果您决定参加本项试验，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。负责研究医师及其他研究人员将使用您的医疗信息进行研究。这些信息可能包括您的姓名、地址、电话号码、病史及在您研究来访时得到的信息。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。研究中会用编号来标识您的研究信息和实验室检查标本。只有研究者和研究小组成员可查询编号。为确保研究按照规定进行，必要时，研究申办者，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与试验相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过
（电话号码）与
（研究者或有关人员姓名）联系。
方案号：；知情同意书版本号：
知情同意书
我已经阅读了本知情同意书。
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者姓名：________________________受试者签名：_________________________日期：_______年________月________日
我已准确地将这份文件告知受试者，他/她准确地阅读了这份知情同意书，并证明该受试者有机会提出问题。我证明他/她是自愿同意的。
研究者姓名：________________________研究者签名：_________________________日期：_______年________月________日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人签名）
方案号：；知情同意书版本号：
附：伦理审查委员会对知情同意书的撰写要求
1．科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致；
2．语句短小精炼，避免长句；
3．段落短小，观点明确；
4．尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份；
5．使用清晰易读的字体打印，一般使用5号字体；
6．内容使用的语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；
7．避免使用简写字或首字母缩写的词汇；
8．避免使用笔画多的宇；
9．避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言；
10．参加试验的志愿者称为“受试者”，
篇二：科研项目知情同意书模板
知情同意书(科研项目用模板)
您被邀请参加一项研究。在您决定是否参加之前，我们请您仔细阅读下面内容，了解本研究的目的，过程，可能的风险或受益等，然后再决定您是否自愿参加本研究。
一
项目简介：（说明本研究是科研项目，包括项目名称，研究目的，意义，背景）
二
研究内容和过程：（描述试验过程，说明受试者参与的时间期限，随访次数，随访内容，入组排除标准，分组情况，如果干预治疗应提供可供选择的其他治疗方法）
三
参与本研究的益处（研究对受试者本人可能的益处，或对社会群体的益处）
四
参见本研究的风险或不便及补偿措施（可能出现的不良反应，补偿措施或赔偿等）
五
研究的保密性
本研究中收集到的您的个人信息均属保密，仅用于研究和科学分析。签署了这份这份知情同意书，就表明您允许有合法理由的人收集和查看您的个人资料。
六
您的权利
您参与研究完全是自愿的，您可以在研究任何阶段退出而无需理由，绝不影响您和医务人员的关系及今后的治疗。您不是必须参加本研究。
最后，感谢您对本研究的大力支持，和对该疾病诊疗研究的探索
作出的贡献！
同意声明：
我已了解了本研究的目的，过程，可能获得的益处和可能发生的不良反应，自愿参加此项研究，并尽量遵从研究流程。
受试者签名：
日期：
年
月
日
联系电话：
研究者签名：
日期：
年
月
日
联系电话（手机）：
注意：知情同意书撰写要求
1.
根据项目内容真实撰写知情同意书，告知内容全面。
2.
语言应简明易懂，具有可读性，避免使用简写字或字母缩写的词汇。语句短小精炼，避免长句。尽量使用陈述句。科学、医学、法律词汇要明确准确，前后一致。避免使用诱导受试者参加研究的语言。
3.
避免使用有开脱研究者或研究机构责任的语言。
4.
括号内内容供参考，请务必删除。
篇三：科研项目知情同意书模板
科研项目知情同意书格式
知情同意书
课题名称：
研究机构：
：
您将被邀请参加一项基础研究临床研究/新技术、新项目。本知情同意书提供给您详细的信息以帮助您决定是否参加此项目。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出，我们将给您全面的说明。
您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。
研究目的：
研究方法：
主要内容：
风险与不适：
受益：
费用：此项目所需要的有关研究费用由课题组承担，您不需要负担研究过程本身所需要的有关费用，也不会增加您额外的诊治费用。如果因研究本身而给您带来身体上的伤害，由此
所增加的诊治费用，我们将按国家相关的法律法规给予适当的赔偿或补偿。
作为研究患者/受试者，您需要：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究者自己在本次研究期间所出现的任何不适；告诉研究者自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究，以及其他可能影响研究结果或影响您的健康的相关事宜。
隐私问题：如果您决定加入本项研究，您加入实验及在实验中的个人材料均属保密。您的身份信息将不会流露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人材料。这项研究结果揭晓时，将不会表露您个人的任何材料。
您有权挑选不加入本项研究，在研究过程中您也有权要求随时退出且不需要任何理由，我们将按照您的意愿及研究的需要决定将已获得的数据是否纳入研究结果，您的任何权益不会因此而受到影响。
如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究者可以终止您继续参与本项研究。
1您可随时了解您个人与本研究有关的信息材料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中产生了任何不适与损伤，或有关于本项研究加入者权益方面的问题，请您通过电话或其他体式格局与研究者实时联系。
受试者同意声明
我已经浏览并完全理解了上述有关本研究的介绍，并且有机遇就此项研究与研究者讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是完全自愿的。受试者签字联系日期：
受试者代理人签字联系日期：
研究者告知声明
篇四：科研项目知情同意书模板
版本号：1.0日期
年
月曰
知情同意书
尊敬的病友：
您现在所患疾病是XXXXXX，且
_______________________
（如有额外标准，请说
明，例如：已经服用XX药物XX年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参
加这项研究完全是您自主的选择。
本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细
阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。
如有任何关于本项研究的疑问，您
可以请您的医生或研究人员给予解释。
您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定
是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不
会受到处罚，也不会失去您应有的权利。
如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。
您将获得一
份已签字并注明日期的副本，供您保存。
您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。
【研究名称】XXXXXX（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明
文件中的名称一致）
【研究单位】中山大学附属第三医院XX科
（如为多中心研究，请标注为“XXX医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）
【主要研究者】XXX（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过
2人）
【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为
“研究者自发”，若为厂家发起
的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）
【为什么要进行该项研究？】
（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临
的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）
版本号：1.0日期
年
月曰
【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际
研究内容填写）
本研究为XXXXX研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单
中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将
接受XX治疗，以及XXXX检查；对照组将进行XX常规治疗，以及XXXX的检查。您需要根据医生的XXX安排定期回来随访。
治疗和随访期间研究人员
将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在XX时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药
1个星期后等）采集您XXXml血液,留取XXX尿液进行研究分析
（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查
项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。
【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分
别列举，例如，对照组：1.入选标准为XX2.排除标准为XX；治疗组：1.入
选标准为XX2.排除标准为XX）
本研究计划招募XX名研究对象。
1.
入选标准为：XXXX
2.
排除标准为：XXXX
3.
中途退出标准为：XXXX（例如，受试者主动撤回知情同意书）
【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段
的时间和随访次数）
您参加本研究的时间将持续X年（X周），在此期间，您须到科室进行XX次访视。本研究由以下部分组成：
【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）
如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您
的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。
您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服
用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。
【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）
xxxx2版本号：1.0日期
年
月曰
【我参加本研究可能有哪些风险？】
xxxxxx（药物）为临床常用的xxxxxx药物，有研究报道使用期
间因个体对药物反应的不同，极少数患者可能出现药物不良反应，如xxxxxx等，以上不良反应绝大多数患者在停止药物后即可缓解，研究者也会采取相应
治疗措施给予治疗。
（如需采血或做其它相关检查，应写明采血会产生的风险和做相关检查所产
生的风险；如血样是在常规抽血基础上收集的，则注明是在临床常规血样检查抽
血时所采集，该研究不会增加额外风险；常规检查同理。）
【参与本研究可能获得什么益处？】
您将可能从本项研究中受益，您将在常规监测以外得到细致的评估、监护与
治疗，您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助用于患有相似病情的其
他病人。（仅供参考，可根据研究的实际自行填写。免费药物、检查、治疗等属
于费用，不属于受益）
【如果不参加研究我有哪些治疗选择？】
xxxx（受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其相关的受益和风险;或本研究不涉及治疗，无；不能删除此项，或只写“无”而不写明理由。）
【我需要支付什么费用？】（请阐明本项目是否会增加或者减免受试者的费用，以及是否给予交通、营养补助；临床常规的检查
/治疗费用是由课题组承担还是
受试者本人承担）
研究过程中会免除xxxx的费用。药物和其他常规检查项目是目前临床诊
疗过程中常实施的项目，因此，这些项目的费用将由您支付（如是医保支付范围
可由医保支付）。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，也将由您自行
支付。
【研究相关伤害的医疗和赔偿】（此部分须强调项目组只承担操作失误导致的治
疗和花费，并且是按照国家相关法律法规进行赔偿。请根据实际的研究内容调整，例如：如为非干预性研究，请勿在此段出现“药物”
/“治疗”等字眼。）
如发生与本研究相关的损害，经国家法律法规规定的权威机构认定需要承担
相应责任的，项目组将为您提供免费的治疗，按照国家法律法规进行赔偿。
【如果我不想参加本研究或者中途退出研究，会怎样？】
版本号：1.0日期
年
月曰
您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您
的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
【我的个人信息会如何处理？】
如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。
您
的样本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。
可以识别您身份的信息将不会
透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。您的档案仅供研究人员查阅。
为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规
定可以在研究单位查阅您的个人资料
（如有其他机构需要查阅受试者的资料，请
说明）。这项研究结果发表时，将不会披露您个人的任何资料。
【我可以联系哪些人员，以便详细了解本研究？】
如果您在研究过程中，需要进一步了解有关研究资料信息，或您在任何时候
觉得自己的任何症状给您造成问题，或如果您遭受研究相关损伤，请联系您的研
究医生/研究人员
XXX，电话。【我可以联系哪些人员，了解我作为研究受试者享有的权利？】
本知情同意书以及本研究已获得中山大学附属第三医院医学伦理委员会（EC
的批准。EC是一个有科研人士和非科研人士组成的团体，监督涉及人类受试者
的研究。他们遵循国家食品药品监督管理局（CFDA的相关指南和规则。如果您
对自己作为研究受试者所享有的权利存有任何疑问，请联系：
院医学伦理委员会（电话号码）。
XX大学附属XX医
【同意声明】
我已阅读了本知情同意书
我有机会提问而且所有问题均已得到解答。
我理解参加本项研究是自愿的。
我可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到
歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
版本号：1.0日期
年
月曰
如果我需要其它治疗，或者我没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止我继续参与本项研究。
我同意参加本项临床研究并收到一份签过字的“知情同意书”副本。
患者（受试者）姓名（正楷）：
_______________
联系电话：
______________
患者（受试者）签名：
_________________
日期：
年
月
日
患者（受试者）法定代理人姓名（正楷）：
__________________
患者（受试者）法定代理人签名：
_______________日期：—年—月—日
与患者（受试者）的关系：
___________________
患者（受试者）法定代理人联系电话：
_____________________
研究者姓名（正楷）：
_________________
研究者签名：
________________日期：
—年—月—日
（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需
代理人签名）
涉及18岁以下未成年人的临床研究，需分为两种，一是不满8周岁的幼龄儿童，由家长/监护人签字，准备一份给患儿家长签署的知情同意书；满
周岁的大龄儿童需要受试者儿童本人和家长同时签字，述应使用大龄儿童能理解的文字。
8周岁未满1且知情同意书中的内容描
篇五：科研项目知情同意书模板
.某某研究知情同意书模板
知情同意书模板（注：要需通俗易懂）
说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。
研究背景介绍（简写）：
您将被邀请参加一项由xxPI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。
本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明……
请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。
研究目的：（背景意义—简写）
（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。
研究过程和方法（简写）：
（包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血
毫升，或留取尿液
毫升，共需
次。您的样品仅用于
研究。）
研究可能的受益：
通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。
研究风险与不适：
概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。
其他治疗干预方式：
可编辑文档
.告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。
隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）
如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。
这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。
费用和补偿：
如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。
自由退出：
作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。
但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。
联系方式：
如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与xxx，电话_________________。
试验后利益分享：
当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。
可编辑文档
.知情同意签字：
我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生
（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。
受试者签名：_________________________日期：_______年________月________日
可编辑文档
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